+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Технический файл медицинского изделия пример

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Технический файл медицинского изделия пример

Заплатить налоги необходимо до 2 декабря. Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца. Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца. Обзор документа. Утвердить прилагаемые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия. Настоящим документом устанавливаются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя на медицинские изделия, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, в соответствии с которой осуществляются: производство изготовление , хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Технический файл - документация, содержащая требования при проектировании, производстве, обращении, эксплуатации и утилизации продукции.

Оценка Технического файла

Заплатить налоги необходимо до 2 декабря. Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца. Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца. Обзор документа. Утвердить прилагаемые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия.

Настоящим документом устанавливаются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя на медицинские изделия, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, в соответствии с которой осуществляются: производство изготовление , хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Для целей настоящих требований используются основные понятия и определения из постановления Правительства Российской Федерации от Техническая документация, в том числе в составе технического файла, должна содержать следующую общую информацию:. В данный раздел также включается подробная информация о проведенных испытаниях, примененных стандартах, протоколах испытаний, анализ полученных данных и краткое изложение результатов испытаний, если для того, чтобы охарактеризовать физические, химические, токсикологические и биологические характеристики таких материала, необходимо было, в соответствии с результатами анализа рисков, провести испытания биологической совместимости.

Техническая документация, в том числе в составе технического файла, должна содержать следующие сведения и документы:. В случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, техническая документация должна содержать ссылку на:.

Комплект технической документации производителя изготовителя для каждого медицинского изделия должен содержать информацию, позволяющую получить общее представление об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия и о производственных процессах. Данная информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов, дающей общее представление о проектировании, производстве, сборке, заключительных испытаниях и окончательной упаковке готового медицинского изделия.

В технической документации производителя изготовителя медицинского изделия должны быть идентифицированы адреса мест производства, на которых осуществляется производственная деятельность по его производству изготовлению. Если для данных адресов имеются сертификаты системы менеджмента качества или равноценные документы, то их копии должны быть включены в состав технической документации.

Если медицинское изделие включает в себя лекарственные средства, то техническая документация должна содержать подробную информацию о применяемых лекарственных средствах, их производителе производителях , причине включения в медицинское изделие, безопасности применения и механизме действия в составе медицинского изделия при предусмотренном применении, а также документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства на территории Российской Федерации стран Евразийского экономического сообщества, если применимо.

В случае использования в медицинском изделии или применения при его эксплуатации материалов животного или человеческого происхождения, техническая документация должна содержать перечень таких материалов, включая сведения об их биологической совместимости и биологической безопасности, а также подробную информацию об этих материалах, относящуюся к выбору источников доноров , взятию проб, обработке, хранению, исследованию и обращению с тканями, клетками и веществами животного или человеческого происхождения.

В данном случае в техническую документацию должны быть включены разделы, содержащие результаты валидации процессов использования применения , подтверждающие наличие производственных процедур, минимизирующих биологические риски, в частности в отношении вирусов и других возбудителей болезней, а также содержать описание системы хранения записей, позволяющей осуществлять прослеживаемость от источников материалов до готового медицинского изделия.

В случае если медицинское изделие поставляется в стерильном виде, техническая документация должна содержать описание метода стерилизации и сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества и о валидации процесса упаковывания.

Информация о валидации должна включать в себя примененный метод, достигнутый уровень обеспечения стерильности, примененные стандарты, протокол стерилизации, разработанный в соответствии с этими стандартами, и краткое изложение полученных результатов.

В наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и или применение о назначению, техническая документация должна содержать сведения о процессе проектирования и разработки программного обеспечения и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии. Указанная информация должна включать в себя краткое изложение результатов деятельности по верификации, валидации и результатов испытаний, выполненных в организации-производителе, а также сведения обо всех конфигурациях аппаратных средств и операционных системах, идентифицированных в технической и или эксплуатационной документации.

Техническая документация медицинского изделия для диагностики in vitro, помимо перечисленных в разделе II настоящих требований сведений, информации и документов, должна содержать дополнительно:.

Техническая документация должна содержать включать в себя раздел сведений по аналитической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro, по применимости:. Техническая документация медицинского изделия для диагностики in vitro должна по применимости содержать сведения о научной обоснованности аналита. Техническая документация медицинского изделия для диагностики in vitro должна по применимости содержать, в том числе, данные о диагностической чувствительности и диагностической специфичности в разделе сведений о клинической эффективности.

Техническая документация медицинского изделия для диагностики in vitro должна содержать раздел о данных по стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro, в котором описываются данные, подтверждающие заявленные срок годности, стабильность при использовании и стабильность при транспортировке. Эксплуатационная документация, либо в случае ее отсутствия иная нормативная документация должна обязательно включать в себя инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Эксплуатационная документация должна быть составлена с использованием терминов, понятных потребителю пользователю , и при необходимости сопровождаться рисунками и диаграммами.

Эксплуатационная документация может содержать отдельные сведения для профессиональных и непрофессиональных потребителей пользователей. Эксплуатационная документация медицинского изделия для диагностики in vitro помимо сведений, информации и документов, перечисленных в разделе IV настоящих требований, должна содержать дополнительно, по применимости:. Для каждого медицинского изделия обязательно должна иметь место быть информация, необходимая для быстрой идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя профессионального или непрофессионального , касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик.

Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в эксплуатационной документации. Информация, наносимая на медицинское изделие и содержащаяся в технической и эксплуатационной документации, включая ее формат, содержание и расположение в должны соответствовать медицинскому изделию, его назначению и техническим знаниям, опыту, образованию или подготовке пользователей.

Информация, нанесенная на медицинское изделие и содержащаяся в технической и эксплуатационной документации, может содержать символы, установленные межгосударственными стандартами, а также установленные международными стандартами при условии, что безопасность медицинского изделия не нарушается в связи с непониманием отдельными потребителями пользователями значения таких символов.

Эксплуатационная документация может быть представлена в сокращенном виде или на маркировке для медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а , если медицинское изделие может быть при этом использовано безопасно и по назначению, определенному производителем.

Одного экземпляра эксплуатационной документации достаточно, если поставляется несколько медицинских изделий одному пользователю по одному адресу. Эксплуатационная документация предоставляется пользователю на бумажном носителе как вместе с медицинским изделием, так и отдельно от него.

Документация может быть предоставлена в электронном виде, в том числе путем размещения информации на экране, являющимся частью медицинского изделия или на информационном ресурсе производителя в информационно-телекоммуникационной сети интернет.

Выбранный способ предоставления документации должен быть пригоден и доступен для пользователей. На медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, не распространяются положения настоящих требований, предусматривающих разработку производителем изготовителем медицинского изделия технической и или эксплуатационной документации.

Планируется утвердить требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия. Так, согласно проекту техническая документация должна, в частности, содержать общее описание и назначение медизделия, класс потенциального риска применения, принципы действия, информацию о потребителях и предназначенных пользователях, сведения и документы по верификации и валидации, результаты лабораторных и или заводских испытаний.

Предусматриваются дополнительные требования в отношении медицинского изделия для диагностики in vitro. Эксплуатационная документация может быть представлена в сокращенном виде или на маркировке для медизделий классов потенциального риска применения 1 и 2а.

Условие - медизделие может быть использовано безопасно и по назначению, определенному производителем. Одного экземпляра эксплуатационной документации достаточно, если поставляется несколько медизделий одному пользователю по одному адресу. Требования не предполагается распространять на медизделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, а также на те, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера.

Программа повышения квалификации "О корпоративном заказе" ФЗ от Обзор документа Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия" подготовлен Минздравом России Министр В.

Общие положения Настоящим документом устанавливаются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя на медицинские изделия, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, в соответствии с которой осуществляются: производство изготовление , хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Общие требования к технической документации на медицинское изделие 1.

Техническая документация, в том числе в составе технического файла, должна содержать следующую общую информацию: 1. Техническая документация, в том числе в составе технического файла, должна содержать следующие сведения и документы: 2. В случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, техническая документация должна содержать ссылку на: 3.

Дополнительные требования к технической документации медицинского изделия для диагностики in vitro Техническая документация медицинского изделия для диагностики in vitro, помимо перечисленных в разделе II настоящих требований сведений, информации и документов, должна содержать дополнительно: Техническая документация должна содержать включать в себя раздел сведений по аналитической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro, по применимости: Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия Эксплуатационная документация должна содержать следующую информацию, по применимости: Дополнительные требования к эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия для диагностики in vitro Эксплуатационная документация медицинского изделия для диагностики in vitro помимо сведений, информации и документов, перечисленных в разделе IV настоящих требований, должна содержать дополнительно, по применимости: Отдельные требования Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:.

Разработка документации на медицинские изделия

Два месяца назад ко мне обратилась организация с просьбой разработать обоснование безопасности для водного аттракциона, содержащего скатные горки. Я был немного удивлен, почему у производителя, имеющего опыт разработки таких изделий, возникли трудности с подготовкой данного документа. На протяжении двух месяцев я сопровождал производителя в сертификации аттракциона и разработал комплект документации для заявленного изделия. Как и другие регламенты, этот документ следует общим принципам в части подтверждения соответствия: сертификация для оборудования, представляющего бОльшую опасность, и декларирование — для менее опасного. Ничего принципиально нового не вносят и требования к аттракционам, маркировке.

СЕ-МАРКИРОВКА ТРЕБОВАНИЯ ПО СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА

BS-EN требования к инструкциям и этикеткам 6. Директива опасные субстанции. Примеры: - Разные фасовки - Разные цветовые расцветки - Разный дизайн упаковки и т. Важно, чтобы можно было доказать, что различия не влияют на безопасность изделия.

Технический файл — это набор документации, который подается в орган по оценке соответствия для проведения процедуры оценки соответствия Техрегламентам. Он должен содержать документы, необходимые как для идентификации оцениваемого изделия, так и для подтверждения выполнения их производителем требований Техрегламентов на эти изделия. Формирование Технического файла — ответственная задача, возложенная на сторону, инициирующую проведение процедуры оценки соответствия ТР.

Технический файл составляется на том языке, который выбрал производитель, имеет произвольную форму, но должен содержать достаточный объём информации для оценки соответствия медицинского изделия требованиям Технических Регламентов.

При оценке соответствия медицинского оборудования требованиям безопасности, основная информация о приборе берется из технического файла ТФ. Этот документ относится к категории обязательных и разрабатывается производителем уже на этапе запуска изделия в производство. Очевидно, что главный потребитель оборудования — муниципальные и частные медицинские учреждения, которые действуют в строгих рамках установленных Министерством здравоохранения. Столь же очевидно, что основным документом, который будет рассматриваться при выяснении соответствия установленным нормам, будет именно техническая документация, описывающая прибор.

Разработка Технического файла

Эмануэль О. Технический файл имеет две части: часть А и часть Б. Часть А должна быть подготовлена на одном из европейских языков и отправлена авторизованному представителю Компании 9. При аудите обычно анализируют обе части технического файла, поэтому практически рекомендуем делать обе части как на русском, так и на английском языках, если аудит проходит на английском.

Частное предприятие "Консалтинг сервис плюс" предлагает услуги по оценке соответствия изделий медицинского назначения в уполномоченном органе. Оценка соответствия изделий медицинского назначения с привлечением уполномоченного органа по оценке соответствия является обязательным для прохождения процедуры для:.

Процедура оценки соответствия медицинских изделий

Маркировка CE медицинских изделий требует технической документации то есть, - технический файл или Дизайн Досье. Технический файл. Технический файл по Законам Европейского Союза обязан постоянно находиться у производителя или у Авторизованного Представителя произодителя в Европейском Союзе, если производитель территориально не находится в Европейском Сообществе. Как правило технический файл хранится десять лет с момента выпуска последнего изделия, на которое составлена данная техническая документация.

Разработка СТО, инструкций и руководства по применению

Иногда простая консультация может разрешить вопрос, но в большинстве случаев нужна практическая юридическая помощь. Юрист по вопросам ФМС, находит веские аргументы, решающие проблемы по существу и.

RU, консультирующие граждан по миграционным вопросам, ежедневно анализируют обращения клиентов по поводу правомерности требований сотрудников миграционной службы (УФМС), запретов на въезд и выезд, а также занимаются оформлением требуемой документации.

Пишите, звоните, любой юрист портала оказывает бесплатную юридическую помощь беженцам, переселенцам и прочим мигрантам из разных стран. Здравствуйте, если миграционка просрочилась, На миграционке был указан частный визит. Можно ли сделать регистрацию оплатив штраф либо грозит оказаться в черном списке. Здравствуйте мне судили и Оштрафовали на 5 тысяч рублей я сразу оплатил штраф потом приехал на родину смотрел через сайт МВД и у меня стоит запрет но там не сказано на сколько мне запретили.

"оценка системы менеджмента качества медицинского изделия" .. технические файлы на медицинские изделия в соответствии с приложением на примере представительных медицинских изделий для каждой.

К окончанию соглашения, стоимость имущества или товара снижается к минимуму. Благодаря этому, лизингополучатель может приобрести собственность по очень низкой цене. Важно знать основные секреты и условия финансовой сделки: лизингодатель приобретает собственность не для личного применения, а чтобы передать в лизинговый оборот; покупатель самостоятельно может выбрать желаемый товар и продавца; получатель собственности направляет все претензии по товару непосредственно продавцу, минуя лизинговую компанию; если имущество было испорчено, оно переходит в собственность покупателя после оформления документов.

Ведь это же их хлеб)))есть. Вопрос к юристу. Ну, не знаю как где, а у нас в Мск - коммунизм еще не наступил. Это я по поводу бесплатных юридичских консультаций.

Во въезде в зарубежное государство могут отказать, например, в случае, если цель поездки не соответствует заявленной. Допустим, если говорите, что приехали туристом, а в результате проверки выясняется, что едете работать или учиться.

В таком случае у гражданина могут аннулировать визу и отправить его обратно на родину.

Для восстановления срока, заявителю ходатайства следует привести доводы, подтверждающие уважительность причин (болезнь, командировка, несвоевременное вручения копии постановления и приложить к заявлению соответствующие документы.

Ходатайство подается одновременно с жалобой на постановление по делу.

Вот по такой схеме я выплчивал алименты 5 лет. И только на этой неделе благодаря специалистам сайта proadvokat.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Ввоз медицинских изделий для проведения испытаний - Медрелис
Комментарии 4
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. exdeciven

    Да, действительно. Это было и со мной. Давайте обсудим этот вопрос.

  2. Марк

    Жаль, что сейчас не могу высказаться - нет свободного времени. Но вернусь - обязательно напишу что я думаю.

  3. Ладимир

    По моему мнению Вас обманули, как ребёнка.

  4. Леон

    отлично то что надо